1차 출처 기록
결정급FDA 승인
AstraZeneca ZEGFROVY(sunvozertinib), EGFR exon 20 삽입 변이 NSCLC에 대해 FDA 가속 승인을 받음
FDA는 백금 기반 화학요법 후 EGFR exon 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자를 위한 ZEGFROVY(sunvozertinib)의 가속 승인을 부여했습니다. 승인은 46% ORR과 11.1개월 중앙 DoR을 보여준 WU-KONG1B 시험을 기반으로 하며, 확인 시험에 따라 지속 승인이 결정됩니다. 이 제품은 현재 미국에서 이 적응증에서 유일하게 승인된 경구 단일 제제 표적 치료제로 상업적으로 이용 가능합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 22일 PM 12:10
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- ORR
- 46% (95% CI 35-57)
- DOR >=6개월
- 72%
- 중앙 DOR
- 11.1개월 (95% CI 8.2, NE)
출처 발췌
ZEGFROVY®(sunvozertinib), 이전 치료를 받은 EGFR exon 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 위한 미국에서 이제 이용 가능 ZEGFROVY®(sunvozertinib), 이전 치료를 받은 EGFR exon 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 위한 미국에서 이제 이용 가능 ZEGFROVY®(sunvozertinib), 이전 치료를 받은 EGFR exon 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 위한 미국에서 이제 이용 가능 이 환자들을 위한 유일하게 승인된 경구, 단일 제제, 표적 치료제 백금 기반 화학요법 후 이번 출시는 EGFR 변이 폐암의 전체 스펙트럼에서 상당한 미충족 수요를 해결하려는 AstraZeneca의 노력을 확대하며 EGFR 변이를 표적으로 하는 입증된 의약품 포트폴리오를 제공합니다 AstraZeneca는 오늘 미국 이용 가능성을 발표했습니다