AZN 아스트라제네카

camizestrant · NCT06380751 등록 업데이트

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sunvozertinib · NCT05668988 등록 업데이트

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ivonescimab · NCT07158489 등록 업데이트

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camizestrant · NCT06188520 등록 업데이트

1차 완료: 2027-08-04 → 2027-06-30; 완료: 2027-08-04 → 2027-06-30

Amgen Tarlatamab 라벨 업데이트로 관찰 기간이 6-8시간으로 단축

FDA는 2026년 9월 tarlatamab 라벨 업데이트를 승인하여 첫 두 용량 투여 후 관찰 기간을 22-24시간에서 6-8시간으로 단축했습니다. OneOncology 진료소(외래 30명 포함)에서 90명의 환자에 대한 실사용 데이터는 대부분 저등급 CRS와 ICANS를 보여 지역 사회 환경에서 외래 투여의 실행 가능성을 뒷받침했습니다.

아스트라제네카 소네시타투그 베도틴 3상 CLARITY-Gastric01 시험, 2차 이상 CLDN18.2 양성 위/위식도접합부암에서 OS 1차 평가변수 충족

글로벌 3상 CLARITY-Gastric01 시험의 긍정적인 탑라인 결과에 따르면 소네시타투그 베도틴은 2차 및 이후 치료 라인의 CLDN18.2 양성 진행성 위/위식도접합부암에서 연구자의 선택 치료 대비 전체 생존율을 유의하게 개선했습니다(전체 HR 0.58, 3차 이상 HR 0.47). 데이터는 ESMO 2026에서 발표될 예정이며, PFS 1차 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.

AstraZeneca TAGRISSO + savolitinib 3상 SAFFRON 연구, osimertinib 이후 MET-driven EGFRm NSCLC에서 긍정적인 topline 결과

SAFFRON 3상 시험은 주요 1차 및 핵심 2차 평가변수 모두 충족하였으며, TAGRISSO 진행 후 MET 과발현 또는 증폭이 있는 환자에서 화학요법 대비 PFS(HR 0.55) 및 OS(HR 0.68, 중앙값 4.9개월 연장)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 FDA에 NDA를 제출했습니다.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI 3상 DeLLphi-305, 1차 ES-SCLC 유지요법에서 OS 1차 평가변수 충족

3상 DeLLphi-305 중간 결과에 따르면 타를라타맙과 더발루맙의 병용요법이 광범위기 소세포폐암 1차 유지요법에서 더발루맙 단독요법 대비 전체생존율(HR 0.42)과 무진행생존율(HR 0.34)을 유의하게 개선했습니다. 데이터는 ESMO 2026에서 발표되었으며 NEJM에 게재되었습니다. Amgen은 결과를 글로벌 규제 기관과 공유할 계획입니다.

AstraZeneca VOLGA 3상: 수술 전후 durvalumab + 선행 EV가 MIBC에서 EFS/OS를 개선

VOLGA 3상 시험에서 시스플라틴 부적합/거부 MIBC 환자에서 근치적 방광절제술 대비 수술 전후 IMFINZI와 선행 enfortumab vedotin의 긍정적인 topline 결과가 보고되었습니다. 1차 평가변수 EFS와 주요 2차 평가변수 OS 모두 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(HR 0.51 및 0.58)을 달성했습니다. ESMO 2026에서 데이터가 발표되었고 NEJM에 게재되었으며, 이미 FDA 우선심사 대상을 승인받았습니다.

Summit Therapeutics, Lunit과 협력하여 AI 기반 SCOPE IO를 ivonescimab TME 분석에 활용

Summit Therapeutics는 Lunit과 연구 계약을 체결하여 Lunit SCOPE IO AI 병리 플랫폼을 H&E 슬라이드에 적용함으로써 ivonescimab 면역종양학 프로그램을 지원하는 종양 미세환경 분석을 수행합니다. 이번 협력은 바이오마커 발견, 환자 층화, 반응에 대한 생물학적 이해를 지원하는 것을 목표로 합니다. 임상 데이터나 규제 관련 마일스톤은 발표되지 않았습니다.

camizestrant · NCT06188520 등록 업데이트

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sunvozertinib · NCT07079475 등록 업데이트

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AstraZeneca ZEGFROVY(sunvozertinib), EGFR exon 20 삽입 변이 NSCLC에 대해 FDA 가속 승인을 받음

FDA는 백금 기반 화학요법 후 EGFR exon 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자를 위한 ZEGFROVY(sunvozertinib)의 가속 승인을 부여했습니다. 승인은 46% ORR과 11.1개월 중앙 DoR을 보여준 WU-KONG1B 시험을 기반으로 하며, 확인 시험에 따라 지속 승인이 결정됩니다. 이 제품은 현재 미국에서 이 적응증에서 유일하게 승인된 경구 단일 제제 표적 치료제로 상업적으로 이용 가능합니다.

Summit Therapeutics, ESMO 2026에서 이보네스키맙 데이터 10개 초록 발표 예정

Summit는 1차 진행성 담도암에 대한 Akeso의 HARMONi-GI1 3상 시험에서 긍정적인 전체 생존율 데이터가 ESMO 2026 대통령 심포지엄에서 후기 발표 초록으로 발표될 것이라고 발표했습니다. 자궁내막암, 신세포암종, 흉선암종 및 기타 종양에 대한 추가 2상 데이터도 발표될 예정입니다.

Summit Therapeutics와 ECOG-ACRIN, 1차 BTC에서 Ivonescimab의 2/3상 EA2251 시험에 협력

Summit Therapeutics는 ECOG-ACRIN과 협력하여 1차 진행성 담도암에서 ivonescimab plus 화학요법 대 pembrolizumab 또는 durvalumab plus 화학요법을 평가하는 등록 가능 2/3상 EA2251 시험을 수행합니다. 이는 ivonescimab에 대한 7번째 국제 등록 시험이며 BTC에서의 두 번째 3상입니다. 미국 임상 시험 사이트 활성화는 2026년 4분기부터 시작될 것으로 예상됩니다.

Summit Therapeutics, 1L 진행성 ccRCC에서 ivonescimab 요법의 2상 SMT112-216 시험 개시

Summit은 이전에 치료받지 않은 진행성 ccRCC 환자를 대상으로 ivonescimab 단독요법, ivonescimab plus cadonilimab, ivonescimab plus ipilimumab와 nivolumab plus ipilimumab를 비교 평가하는 글로벌 2상 연구 SMT112-216(NCT07877194)의 개시를 발표했습니다. 무작위 배정 공개 라벨 시험은 파트너 Akeso와 함께 진행되며 미국과 중국의 사이트에서 약 100명의 환자를 등록할 예정입니다.

AstraZeneca, ESMO 2026 프레지덴셜 심포지엄에서 Sone-Ve의 CLARITY-Gastric01 OS 데이터 발표 예정

AstraZeneca는 10월 25일 ESMO 2026 프레지덴셜 심포지엄에서 2차 및 이후 치료 CLDN18.2 양성 위/위식도접합부암에 대한 자사 완전 소유 CLDN18.2 ADC인 sonesitatug vedotin(Sone-Ve)의 CLARITY-Gastric01 시험 3상 전체 생존 첫 데이터를 발표할 예정입니다. 해당 데이터는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 것으로 설명되며, 항-CLDN18.2 ADC로 입증된 최초의 이러한 이점입니다.

Racura Oncology, HARNESS-1 1상 시험에서 RC220 용량 증량을 100mg/m²까지 승인

안전성 검토 위원회는 코호트 1에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않은 후 RC220을 50mg/m²에서 오시머티닙과의 병용 요법으로 다음 계획 용량 수준인 100mg/m²까지 증량하는 것을 승인했습니다. 프리스크리닝이 진행 중이며 더 높은 용량의 코호트 2에 단일 환자를 등록하기 위한 준비가 이루어지고 있습니다. 이는 새로운 효능 데이터가 보고되지 않은 일상적인 1상 용량 증량 단계입니다.

SOPHiA GENETICS와 Myriad Genetics가 전립선암 PrGIS에 대해 협력하다

SOPHiA GENETICS와 Myriad Genetics는 전립선암 특이적 게놈 불안정성 점수(PrGIS) 기술을 발전시키기 위한 협력을 발표했습니다. 이 파트너십은 AstraZeneca와의 정밀 종양학 접근법을 지원합니다. 이는 기술 발전에 초점을 맞춘 새로운 연구 동맹입니다.

linaclotide · NCT03796884 등록 업데이트

1차 완료: 2026-09-30 → 2026-11; 완료: 2026-09-30 → 2027-01

ivonescimab · NCT05899608 등록 업데이트

상태: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

ivonescimab · NCT07228832 등록 업데이트

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AstraZeneca camizestrant (ETCAMAH) 미국 FDA 승인 획득

미국 FDA는 ESR1 돌연변이가 있는 HR+, HER2– 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 중 1차 내분비 요법 후 질병 진행이 없는 환자를 대상으로 CDK4/6 억제제와 병용한 camizestrant (ETCAMAH)를 승인했습니다. 이는 최근 두 번째 경구 SERD 승인이며 해당 계열의 채택을 가속화할 것으로 예상됩니다.

Summit Therapeutics, Ivonescimab을 위한 AstraZeneca 지분 투자 20억 달러 거래 종료

AstraZeneca는 여러 고형 종양 적응증에서 ivonescimab 개발을 가속화하고 ADC와의 병용 요법을 포함하기 위해 Summit Therapeutics에 20억 달러 규모의 지분 투자를 완료했습니다. FDA는 EGFR 변이 NSCLC에 대한 ivonescimab의 BLA를 수리했으며 PDUFA 날짜는 2026년 11월 14일입니다. 이번 파트너십은 Summit의 진행 중인 3상 시험과 규제 경로에 대한 상당한 자금 지원과 전략적 지원을 제공합니다.

ivonescimab · NCT07244978 등록 업데이트

상태: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

Summit Therapeutics, ivonescimab + Datroway를 위한 AstraZeneca 및 Daiichi Sankyo와 임상 시험 협력 체결

Summit은 여러 고형 종양에서 ivonescimab와 Datroway(datopotamab deruxtecan)를 병용 평가하기 위한 임상 시험 협력을 발표했습니다. 첫 번째 계획 연구는 1차 TNBC에 대한 3상 시험으로, AstraZeneca 또는 Daiichi Sankyo가 후원합니다. 각 당사자는 자산을 공급하고 비용을 분담하며 자체 개발 및 상업화 권리를 유지합니다.

rintatolimod · NCT05927142 등록 업데이트

상태: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 주요 완료: 2026-04 → 2026-12

서밋 테라퓨틱스, 20억 달러 아스트라제네카 지분 투자 및 이보네시맙 임상 협력 발표

서밋은 아스트라제네카로부터 전환 우선주 형태로 보통주 환산 주당 18.36달러에 20억 달러의 전략적 지분 투자를 받았습니다. 서밋은 위장관 암에서 이보네시맙과 아스트라제네카의 소네시타투그 베도틴(sone-ve)을 병용 평가하기 위한 임상 시험 협력을 체결했으며, 이보네시맙과 아스트라제네카 ADC 및 기타 종양학 약물을 추가로 조합할 계획입니다. 각 당사자는 자사 분자의 권리를 유지하고 연구 비용을 분담합니다.

tarlatamab · NCT06814496 등록 업데이트

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Summit/Akeso, ESMO 2026 대통령 심포지엄에서 HARMONi-GI1 Ivonescimab 3상 BTC 데이터 발표 예정

1차 진행성 담도암에 대한 ivonescimab plus chemotherapy 대 durvalumab plus chemotherapy의 중국 후원 3상 HARMONi-GI1 시험 데이터가 2026년 10월 25일 ESMO 2026 대통령 심포지엄에서 발표될 예정입니다. 해당 시험은 이전에 미리 지정된 중간 분석에서 통계적으로 유의미한 OS 우월성과 PFS 및 ORR 이점을 보여주는 긍정적인 topline 결과를 보고한 바 있습니다.