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BioCardia FDA, Helix 카테터에 대한 De Novo 사전 제출 수락
FDA는 Helix 경심근 전달 카테터에 대한 BioCardia의 수정된 De Novo 사전 제출 패키지를 수락했습니다. 기관은 이번 분기에 서면 피드백과 함께 실질적인 검토를 제공하고 회사와 회의를 개최하여 De Novo 경로를 통한 잠재적 마케팅 허가를 논의할 것으로 예상됩니다. 이는 이전의 긍정적인 FDA 피드백을 바탕으로 하며 안전이나 성능 관련 우려는 제기되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia, Helix TM 카테터 마케팅 허가를 위한 De Novo 사전 제출 패키지 FDA 수락 발표 FDA 실질 검토 및 회의 이번 분기 예상 2026년 10월 19일, 서니베일, 캘리포니아. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA]는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 분야의 글로벌 리더로서, 오늘 Helix 카테터(“Helix”)의 마케팅 허가를 위한 사전 제출 패키지를 FDA가 수락했다고 발표했습니다. Helix는 치료 및 진단 제제 전달을 목적으로 합니다. 2026년 5월, 회사와 FDA는 회의를 열고 초기 De Novo 사전 제출 패키지를 검토했습니다. FDA는 Helix 마케팅 허가를 위한 두 가지 경로가 있음에 동의했으며