1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Biogen: 2상 CELIA 톱라인 결과, diranersen의 타우 감소 및 인지 이점 확인
2상 CELIA 연구는 주요 2차 및 탐색적 평가변수를 충족하여 CSF 타우 및 타우-PET 병리학의 강력한 감소와 모든 용량에서 임상적 악화의 둔화를 입증했으며, 특히 60 mg q24w 군에서 두드러졌습니다. 1차 평가변수(76주차 CDR-SB 용량-반응)는 충족되지 않았으나, 이 데이터는 타우 표적 ASO가 초기 알츠하이머병에서 바이오마커와 인지 모두에 영향을 미칠 수 있다는 최초의 무작위 2상 증거를 제공하며, Biogen은 이 프로그램을 등록 개발로 진행하기로 결정했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Diranersen(BIIB080)의 2상 CELIA 연구 톱라인 결과: 초기 알츠하이머병 환자에서 타우 병리 감소와 인지 이점을 처음으로 보여준 연구 연구된 모든 용량에서 타우 병리의 강력한 감소가 관찰되었으며, 결과는 일반적으로 1상b 연구에서 관찰된 결과와 일치했습니다 1 인지 평가변수의 사전 지정 분석에서 모든 연구 용량에서 임상적 악화의 둔화가 입증되었으며, 특히 최저 용량에서 두드러졌습니다 diranersen의 안전성 및 내약성 프로필은 일반적으로 1상b 연구와 일치했습니다 1 CELIA는 타우 표적 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)인 diranersen을 평가하는 18개월 2상 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다 데이터는 알츠하이머병 국제 학회에서 발표될 예정입니다