1차 출처 기록
중대신청 제출
BioMarin, VOXZOGO의 연골저하증 적응증에 대한 sNDA 제출
BioMarin이 VOXZOGO(vosoritide)의 연골저하증 적응증에 대한 FDA 보충 신약승인신청서를 제출했습니다. 이는 해당 적응증에 대한 최초의 표적 치료제입니다. 승인될 경우 2027년 출시를 목표로 하고 있습니다. 회사는 3분기 실적 발표에서 신청서 상태에 대한 업데이트를 제공할 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 6일 PM 08:06
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 earningsrelease-6aug26ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: Traci McCarty Marni Kottle BioMarin Pharmaceutical Inc. BioMarin Pharmaceutical Inc. (415) 455-7558 (650) 374-2803 BioMarin Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results Second Quarter 2026 Total Revenues Increased 20% Year-over-year to $990 million Stronger Growth Expectations Drive Increased Guidance for Full-year 2026 Total Revenues, VOXZOGO ® , and Non-GAAP Diluted Earnings Per Share (EPS) Addition of GALAFOLD ® and POMBILITI ® + OPFOLDA ® , with Cost Synergies, Expected to Accelerate Revenue Growth, Non-GAAP Diluted EPS Accretion, Non-GAAP Operating Margin Expansion, and Operating Cash Flow through the Mid-2030s Conference Call and Webcast Scheduled Today at 4:30 p.m. ET