1차 출처 기록
중대제조시설 실사
CalciMedica: FDA, KOURAGE 시험 안전성 검토 후 재개 승인
FDA가 KOURAGE 프로토콜 수정안과 중간 안전성 데이터를 검토한 결과 의견이나 질문 없이 시험 재개 및 투여를 승인했습니다. 이번 검토는 공식적인 임상보류 해제 응답은 아니었으나, 수정된 설계와 안전성 자료를 검증한 것입니다. CalciMedica는 별도로 2026년 3분기에 급성 췌장염에 대한 잠재적 피벗 프로그램에 관한 FDA 피드백을 기대하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Announces Clinical Development of Auxora May Proceed Following FDA Review of KOURAGE Trial Interim Safety Data FDA reviewed a protocol amendment and interim safety data from the KOURAGE trial evaluating Auxora in AKI patients No comments or questions were received Confirms CalciMedica’s ability to continue clinical development of Auxora across indications LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” or the “Company”) (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for serious inflammatory, immunologic, and cardiopulmonary diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha