1차 출처 기록
중대신청 제출
CG Oncology, HR BCG-불응성 NMIBC에서 cretostimogene에 대한 rolling BLA 개시
CG Oncology는 CIS ± Ta/T1 질환이 있는 고위험 BCG-불응성 NMIBC에서 cretostimogene 단독요법에 대한 rolling BLA 제출을 FDA에 시작했습니다. 회사는 2026년에 제출을 완료할 것으로 예상하며 이미 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 보유하고 있습니다. 발표문에는 PDUFA 날짜나 자문위원회 날짜가 명시되어 있지 않습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 14일 PM 01:15
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 현금
- $680.3백만
- 24개월 CR
- 41.8% (46/110)
출처 발췌
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione