Celldex, 바졸볼리맙 CSU 3상 탑라인 긍정 결과 보고

EMBARQ-CSU1 및 EMBARQ-CSU2 3상 시험 모두 150mg Q4W 및 300mg Q8W 용량군에서 위약 대비 12주차 UAS7의 통계적으로 유의한 개선이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 24주까지 심화된 완전 반응(UAS7=0) 비율을 포함한 모든 주요 2차 평가변수도 충족했습니다. 바졸볼리맙은 오말리주맙 불응 환자와 중증 혈관부종 환자에서도 강력한 효능을 보였습니다. 시험은 52주까지 계속되며 BLA 제출은 2027년으로 계획되어 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 22일 오전 11:09
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: CLDX셀덱스
자산: barzolvolimab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: 시험 결과 발표 · 2026년 10월 1일 · 긍정적
12주 UAS7=0 150mg: 42.4% / 45.7%
24주 UAS7=0 150mg: 49.0% / 54.0%
오말리주맙 불응 UAS7=0: 41.7-55.3%
150mg Q4W UAS7 변화량(위약 대비): -20.2 vs -10.7 / -20.2 vs -11.4

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex, 3상 EMBARQ-CSU1 및 EMBARQ-CSU2 연구에서 바졸볼리맙이 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 충족하는 긍정적 결과 발표 · 최고 수준의 질환 결과는 신속하고, 심오하며, 지속적인 효능을 보여 바졸볼리맙이 CSU에서 혁신적인 치료제가 될 가능성을 뒷받침합니다 · EMBARQ-CSU1 및 -CSU2는 두 연구와 두 용량군 모두에서 12주 시점에 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 충족했습니다 · 오말리주맙 불응 CSU와 중증 질환이나 중증 혈관부종 환자에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 이점이 입증되었습니다 · 12주에서 24주까지 효능이 지속되거나 심화되었습니다 · 24주까지 잘 견디며 유리한 안전성 프로필을 보였으며, 이전 연구와 일관됩니다 · Tre

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