1차 출처 기록
결정급기타
컴퍼스, 토베시미그 BTC BLA에 생존 시험을 요구하는 FDA 피드백 수령
FDA는 컴퍼스가 이전 치료를 받은 진행성 BTC에 대한 토베시미그 BLA를 제출하기 전에 생존 이점을 입증하는 추가 시험을 수행할 것을 권고했습니다. 컴퍼스는 2/3상 COMPANION-002 연구에서 나온 긍정적인 ORR 및 PFS 데이터와 충족되지 않은 필요성을 인용하며 이에 동의하지 않으며, 제출을 준비하는 동시에 규제 기관과 추가로 논의할 계획입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 22일 오후 12:30
- 이벤트
- 기타
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- ORR
- 18.0% 대 5.3% (p=0.0228)
- PFS HR
- 0.44 (p<0.0001)
- 중앙 PFS
- 4.7개월 대 2.6개월
출처 발췌
EX-99.1 2 exh_991.htm 보도 자료 EdgarFiling EXHIBIT 99.1 컴퍼스 테라퓨틱스, FDA 피드백 후 담도암 토베시미그에 대한 규제 업데이트 제공 FDA는 컴퍼스가 토베시미그에 대한 BLA를 제출하기 전에 생존 이점을 입증하는 시험을 수행할 것을 권고했습니다. 컴퍼스는 2/3상 COMPANION-002 연구 데이터와 BTC 환자를 위한 긴급한 충족되지 않은 의학적 필요성을 근거로 BLA 제출 전에 새로운 시험이 필요하다고 생각하지 않습니다. 컴퍼스는 토베시미그에 대한 BLA 제출 준비를 계속하면서 FDA와 추가로 논의할 계획입니다. 컴퍼스는 ORR과 PFS의 통계적으로 유의미한 개선을 포함한 COMPANION-002의 긍정적인 결과를 바탕으로 토베시미그에 대해 자신감을 유지하고 있습니다. 보스턴, 2026년 9월 22일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 컴퍼