1차 출처 기록
중대신청 접수
CNTB: 중국 NMPA, Simcere의 AD용 rademikibart NDA 수락
Simcere는 Connect의 독점 Greater China 라이선시로서, 성인 및 청소년 아토피 피부염에 대한 rademikibart NDA를 제출하고 NMPA 수락을 받았습니다. 이 수락은 최대 ~$110 million의 잔여 개발, 규제 및 상업적 마일스톤과 Greater China 매출에 대한 계층적 저십대 로열티를 받을 자격을 부여합니다. 미국 규제 조치는 보고되지 않았습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 12일 PM 02:02
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma, 2025년 3분기 재무 결과 보고 및 사업 업데이트 제공 – 천식 및 COPD 급성 악화에 대한 Phase 2 Seabreeze STAT 연구 모집 진행 중; 1H26에 두 연구의 topline 데이터 보고 예상 – – Greater China 독점 라이선시인 Simcere가 제출한 아토피 피부염 치료용 rademikibart 신약신청서가 중국 NMPA에 수락됨 – – American Depositary Receipt 프로그램 종료 및 보통주 Nasdaq 직접 상장 완료 – – ERS 2025에서 rademikibart의 광범위한 baseline type 환자에서 차별화된 효능 및 안전성 전달 가능성을 뒷받침하는 긍정적 데이터 발표