1차 출처 기록
결정급FDA 승인
CapsoVision, CapsoCam Plus용 AI Highlights 도구에 대한 FDA 승인 획득
FDA는 AI Highlights를 승인했습니다. 이는 AI 보조 판독 도구로, 의심되는 비정상 병변을 표시하여 2세 이상 성인 및 소아 환자에서 의심되는 출혈로 시행된 소장 캡슐 내시경 검사 연구의 검토 시간을 줄여줍니다. 이 도구는 CapsoCam Plus 시스템용 CapsoView 및 CapsoCloud 소프트웨어와 통합되며 의사의 해석을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 cv-20260928xex991.htm EX-99.1 문서 전시 99.1 CapsoVision, CapsoCam Plus®용 AI Highlights에 대한 FDA 승인 발표 의심되는 출혈로 인해 시행된 소장 캡슐 내시경 검사 연구의 의사 검토를 지원하기 위해 설계된 AI 보조 판독 도구를 CapsoCam Plus® 시스템으로 사용 캘리포니아주 사라토가, 2026년 9월 28일 -- 선진 영상 및 AI 기반 캡슐 내시경 솔루션을 개발하는 상용 단계 의료 기술 회사인 CapsoVision, Inc.(나스닥: CV)는 오늘 CapsoCam Plus 시스템용 AI 보조 판독 도구인 AI Highlights™가 2026년 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 발표했습니다. AI Highlights는 CapsoCam Plus 시스템에서 수집된 소장 캡슐 내시경 검사 연구의 검토에서 의사를 지원하도록 설계되었습니다.