1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
CEL-SCI, Multikine의 212명 환자 대상 3상 확증 연구 시작
CEL-SCI는 정확히 정의된 고반응자 집단에서 Multikine의 글로벌 등록 가능 3상 확증 연구 시작을 발표했습니다. 212명 규모의 시험은 이전에 관찰된 0.34의 위험비와 73% 대 45%의 5년 생존 혜택을 97%의 검정력으로 확증하도록 설계되었습니다. 수술 전 종양 반응은 가속 또는 조건부 승인을 위한 잠재적 조기 평가변수로 평가될 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 13일 PM 12:00
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 검정력
- 97%
- 표준치료군 5년 전체생존율
- 45%
- 연구 규모
- 212명 환자
- 위험비
- 0.34
- 수술 전 객관적 반응률
- 13% 대 0%
- Multikine군 5년 전체생존율
- 73%
- 수술 전 병기 하향
- 35% 대 13%
출처 발췌
CEL-SCI, 새로 진단된 두경부암 환자를 대상으로 Multikine®을 시장에 출시하기 위한 FDA 등록 가능 3상 확증 연구 시작 CEL-SCI, 새로 진단된 두경부암 환자를 대상으로 Multikine®을 시장에 출시하기 위한 FDA 등록 가능 3상 확증 연구 시작 CEL-SCI, 새로 진단된 두경부암 환자를 대상으로 Multikine®을 시장에 출시하기 위한 FDA 등록 가능 3상 확증 연구 시작 미국, 유럽, 아시아 임상센터에서 환자 등록이 시작될 예정이며, 이후 남미에서도 진행 212명 규모의 확증 연구는 이전에 관찰된 0.34의 위험비를 97%의 검정력으로 확증하도록 설계되었으며, 이는 사망 위험 66% 감소를 의미 대상 집단에서 Multikine 투여 후 표준 치료를 받은 경우 5년