1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Emergent BioSolutions, 위니펙 공장에서 raxibacumab 제조에 대한 FDA 승인 획득
FDA가 raxibacumab의 의약품 제조 및 시험 장소로 Emergent의 위니펙 시설을 추가하는 sBLA를 승인했습니다. 이 승인은 흡입성 탄저병 치료 및 예방에 사용되는 단클론항체의 승인된 제조 네트워크를 확장합니다. 이 규제 이정표는 위니펙 및 랜싱 사이트에 초점을 맞춘 회사의 다년간 통합 전략을 지원합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions, 위니펙(캐나다) 사이트에서 raxibacumab 의약품 제조에 대한 미국 FDA 승인 획득 GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 raxibacumab의 의약품 제조 및 시험 장소로 캐나다 위니펙 시설을 추가하는 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다. raxibacumab는 흡입성 탄저병의 치료 및 예방을 위한 단클론항체입니다. “Emergent의 USMCA 준수 위니펙 사이트에서 raxibacumab 제조를 위한 sBLA에 대한 미국 FDA 승인을 기쁘게 생각합니다,” Joe Papa, Emergent 사장 겸 CEO. “이 규제 조치