1차 출처 기록
결정급FDA 승인
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암에 FDA 승인
FDA는 AZUR-1 2상 데이터에서 연구자 평가 기준 68% cCR12를 보인 결과를 바탕으로 2/3기 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인 환자에 대한 Jemperli 단독요법에 가속 승인을 부여했습니다. 이는 이 적응증에 대한 최초의 승인된 면역요법으로, 환자들이 화학요법, 방사선 치료 및 수술을 피할 수 있게 할 수 있습니다. 지속적인 승인은 확인 시험 데이터에 따라 달라집니다.
핵심 사실
출처 발췌
Jemperli (dostarlimab-gxly)가 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인 환자에 대한 최초이자 유일한 면역요법으로 미국에서 승인됨 Jemperli (dostarlimab-gxly)가 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인 환자에 대한 최초이자 유일한 면역요법으로 미국에서 승인됨 Jemperli (dostarlimab-gxly)가 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인 환자에 대한 최초이자 유일한 면역요법으로 미국에서 승인됨 AZUR-1 데이터를 기반으로 한 승인으로 치료 1년 이상 후 암 징후가 검출되지 않은 참가자 비율이 임상적으로 의미 있음 중앙 추적관찰 기간 2년 이상 동안 반응자 중 질환 재발 보고 없음 Jemperli 단독요법은 적격 환자가 화학요법, 방사선 치료 및 수술을 피하는 데 도움이 될 수 있음 GSK plc (LSE/NYSE: GSK)는 오늘 미국 식품의약국