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Ionis Hibsago (bepirovirsen)가 만성 HBV에 대해 FDA 승인을 받음

FDA는 간경변증이 없는 특정 성인에서 만성 B형 간염에 대해 기존 항바이러스 요법과 병용하여 bepirovirsen (Hibsago) 주사를 승인했습니다. 이는 이 적응증에 대한 최초의 승인입니다.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암에 FDA 승인

FDA는 AZUR-1 2상 데이터에서 연구자 평가 기준 68% cCR12를 보인 결과를 바탕으로 2/3기 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인 환자에 대한 Jemperli 단독요법에 가속 승인을 부여했습니다. 이는 이 적응증에 대한 최초의 승인된 면역요법으로, 환자들이 화학요법, 방사선 치료 및 수술을 피할 수 있게 할 수 있습니다. 지속적인 승인은 확인 시험 데이터에 따라 달라집니다.

Shingrix · NCT06569823 등록 업데이트

1차 완료: 2027-11 → 2027-06; 완료: 2031-11 → 2027-06

GSK, Viola Davis와 "Shingles, actually" 교육 캠페인 파트너십 체결

GSK는 Viola Davis 및 기타 인플루언서와 질병 교육 파트너십을 시작하여 50세 이상 성인의 대상포진 위험에 대한 인식을 높이고 예방에 관해 의사와 대화하도록 장려합니다. 이 캠페인은 Viola Davis의 개인적인 대상포진 경험을 강조하지만 GSK 백신에 대한 새로운 임상, 규제 또는 상업적 이정표를 발표하지 않습니다.

AN2 Therapeutics, Gates Foundation의 GSK TB LeuRS 협력 자금 지원 연장

Gates Foundation은 AN2 Therapeutics에 자금 지원을 연장하여 GSK와의 붕소 기반 LeuRS 억제제에 대한 결핵 연구 협력을 지속적으로 지원합니다. 이는 LeuRS를 표적으로 검증한 이전 작업(에페트라보롤 및 간페보롤과 공유)을 기반으로 합니다. 새로운 임상 마일스톤, 규제 신청 또는 시험 데이터는 공개되지 않았습니다.

Spero/GSK: Utebzi(테비페넴 피복실), 복잡성 요로감염(cUTI)에 FDA 승인

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA가 Utebzi (tebipenem pivoxil) 승인

FDA는 2026-06-17에 Utebzi (tebipenem pivoxil)를 2026년 신규 의약품 승인 #22로 나열: 여러 감수성 미생물에 의해 유발된 복잡성 요로 감염(신우신염 포함)을 치료하기 위해, 경구 치료 대안이 제한적 또는 없는 성인 대상

Roche VENTANA MMR RxDx Panel, IVDR 라벨 확대 승인 획득

VENTANA MMR RxDx Panel 동반진단의료기기가 EU에서 IVDR 승인을 받아 5개 암종과 6개 치료 적응증으로 확대 사용이 허용되었습니다. 라벨은 이제 대장암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 담도암에서 dMMR 또는 pMMR 종양에 대해 KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA, JEMPERLI (dostarlimab)를 포함합니다.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA 2026년 6월 18일로 설정

FDA가 tebipenem HBr NDA의 PDUFA 날짜를 2026년 6월 18일로 설정했습니다. NDA는 2025년 12월 GSK에 의해 제출되었으며, 2025년 5월 효능으로 조기 종료된 Phase 3 PIVOT-PO 시험에 의해 뒷받침됩니다.

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA가 우선심사로 수락, PDUFA 2026년 10월 26일

FDA가 GSK의 bepirovirsen NDA를 수락하고 우선심사 및 획기적 치료제 지정을 부여했습니다. FDA는 2026년 10월 26일을 PDUFA 목표 조치일로 설정하여 심사 기간을 6개월로 단축했습니다.

Spero: GSK, FDA가 tebipenem HBr PDUFA 날짜를 2026년 6월 18일로 설정했다고 발표

GSK는 2025년 12월에 tebipenem HBr NDA를 FDA에 재제출했습니다. 2026년 2월, GSK는 FDA가 PDUFA 목표 조치 날짜를 2026년 6월 18일로 설정했다고 발표했습니다. NDA는 2025년 5월에 효능으로 조기 중단된 Phase 3 PIVOT-PO 시험에 의해 뒷받침됩니다.

Ionis: bepirovirsen 3상 B-Well 1 & 2 CHB에서 긍정적 탑라인 결과

만성 B형 간염을 대상으로 한 bepirovirsen의 핵심 3상 B-Well 1 및 B-Well 2 연구에서 긍정적인 탑라인 결과가 발표되었습니다. 데이터는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 보여주었으며, 2026년 전 세계 규제 당국 제출 계획을 촉발했습니다.

Spero: GSK, tebipenem HBr의 cUTI용 NDA 재제출 서류 제출

GSK가 tebipenem HBr에 대한 NDA 재제출 서류를 FDA에 제출했습니다. 이 제출로 Spero에 2,500만 달러의 마일스톤 지급이 촉발되며, 2026년 1분기에 지급될 예정입니다. NDA는 신우신염을 포함한 복합 요로 감염 치료를 다룹니다.