1차 출처 기록
중대신청 접수
Ionis/GSK: bepirovirsen NDA가 우선심사로 수락, PDUFA 2026년 10월 26일
FDA가 GSK의 bepirovirsen NDA를 수락하고 우선심사 및 획기적 치료제 지정을 부여했습니다. FDA는 2026년 10월 26일을 PDUFA 목표 조치일로 설정하여 심사 기간을 6개월로 단축했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 28일 AM 06:06
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 10월 26일
출처 발췌
Ionis 파트너 GSK가 bepirovirsen이 미국 FDA로부터 우선심사 수락 및 획기적 치료제 지정을 받았다고 발표했습니다. 만성 B형 간염 치료를 위한 잠재적 최초 신약입니다 Ionis 파트너 GSK가 bepirovirsen이 미국 FDA로부터 우선심사 수락 및 획기적 치료제 지정을 받았다고 발표했습니다. 만성 B형 간염 치료를 위한 잠재적 최초 신약입니다 Ionis 파트너 GSK가 bepirovirsen이 미국 FDA로부터 우선심사 수락 및 획기적 치료제 지정을 받았다고 발표했습니다. 만성 B형 간염 치료를 위한 잠재적 최초 신약입니다 – 규제 제출은 만성 B형 간염에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 입증한 3상 B-Well 시험에 의해 뒷받침됩니다 - – 획기적 치료제 지정이 신속심사에 추가되었습니다