바이오제약 · FDA 승인 · 종목
SPRO 스페로
Spero Therapeutics Inc.는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 다제내성(MDR) 세균 감염 및 희귀 질환에 대한 새로운 치료법을 발굴, 개발 및 상용화하는 데 주력하고 있습니다. 회사의 제품 후보 물질인 tebipenem pivoxil hydrobromide 또는 tebipenem HBr은 MDR 그람 음성균 감염 치료를 위해 성인에게 사용될 경구용 카바페넴 계열 항생제로 설계되었습니다. 또한 폐 비결핵성 항산균 감염 또는 NTM 질환으로 인한 희귀 질환 치료를 위해 설계된 새로운 경구용 항생제인 SPR720을 개발 중입니다. 또한 병원에서 MDR…
등록 자산: tebipenem HBr
촉매 캘린더
SPRO의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
SPRO의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
Spero/GSK: Utebzi(테비페넴 피복실), 복잡성 요로감염(cUTI)에 FDA 승인
FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.
Spero Therapeutics, Inc. · FDA가 Utebzi (tebipenem pivoxil) 승인
FDA는 2026-06-17에 Utebzi (tebipenem pivoxil)를 2026년 신규 의약품 승인 #22로 나열: 여러 감수성 미생물에 의해 유발된 복잡성 요로 감염(신우신염 포함)을 치료하기 위해, 경구 치료 대안이 제한적 또는 없는 성인 대상
Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA 2026년 6월 18일로 설정
FDA가 tebipenem HBr NDA의 PDUFA 날짜를 2026년 6월 18일로 설정했습니다. NDA는 2025년 12월 GSK에 의해 제출되었으며, 2025년 5월 효능으로 조기 종료된 Phase 3 PIVOT-PO 시험에 의해 뒷받침됩니다.
Spero: GSK, FDA가 tebipenem HBr PDUFA 날짜를 2026년 6월 18일로 설정했다고 발표
GSK는 2025년 12월에 tebipenem HBr NDA를 FDA에 재제출했습니다. 2026년 2월, GSK는 FDA가 PDUFA 목표 조치 날짜를 2026년 6월 18일로 설정했다고 발표했습니다. NDA는 2025년 5월에 효능으로 조기 중단된 Phase 3 PIVOT-PO 시험에 의해 뒷받침됩니다.
Spero: GSK, tebipenem HBr의 cUTI용 NDA 재제출 서류 제출
GSK가 tebipenem HBr에 대한 NDA 재제출 서류를 FDA에 제출했습니다. 이 제출로 Spero에 2,500만 달러의 마일스톤 지급이 촉발되며, 2026년 1분기에 지급될 예정입니다. NDA는 신우신염을 포함한 복합 요로 감염 치료를 다룹니다.
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