REPL 레플리뮨

Replimune: TUDRIQEV + nivolumab의 진행성 흑색종에 대한 FDA 가속 승인

FDA가 항-PD-1 진행 후 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종에 대해 TUDRIQEV(vusolimogene oderparepvec-wtpg)와 nivolumab의 병용요법에 대해 가속 승인을 부여했습니다. 승인은 IGNYTE 시험의 24.2% ORR과 14.1개월 중앙 DOR에 기반하며, 지속적인 승인을 위해서는 확증적 3상 IGNYTE-3 데이터가 필요합니다.

Replimune: FDA AdComm, IGNYTE 효능 결과 평가 가능하고 임상적으로 의미 있음에 10-3 투표

CTGTAC는 항-PD-1 진행성 진행성 흑색종에서 RP1과 nivolumab 병용에 대한 IGNYTE 단일군 연구의 효능 결과가 평가 가능하고 임상적으로 의미 있다는 데 10 대 3으로 투표했습니다. 이번 자문위원회 결과는 주요 규제 장애물을 제거하고 BLA 재제출에 대한 FDA 심사 지속을 뒷받침합니다. FDA의 목표 조치일은 2026년 8월 2일로 유지됩니다.

Replimune: 항PD-1 치료 실패 흑색종에서 RP1+니볼루맙 병용에 대한 FDA 자문위원회(AdComm) 예정

FDA는 2026년 7월 30일에 세포, 조직 및 유전자 치료 자문위원회를 소집하여 vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1)과 nivolumab 병용요법에 대한 BLA를 검토할 예정입니다. 이 신청은 anti-PD-1 치료 후 진행된 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 단일군 IGNYTE 2상 시험에서 33.6% ORR과 24.8개월의 중앙 DoR을 보인 결과를 바탕으로 가속 승인을 신청합니다.

Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출 수리, PDUFA 2026년 8월 2일로 설정

FDA가 진행성 흑색종에 대한 nivolumab 병용 RP1(vusolimogene oderparepvec) BLA 재제출을 완전한 Class 1 응답으로 수리했습니다. FDA는 2026년 8월 2일을 PDUFA 목표일로 지정했으며, 7월 말 자문위원회 회의가 예정되어 있음을 회사에 통지했습니다.

Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출을 진행성 흑색종에 대해 수용

FDA는 진행성 흑색종에 대한 RP1과 nivolumab의 BLA 재제출을 Class 1 완전응답으로 수용했습니다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 2일로 지정되었습니다. 또한 FDA는 7월 말에 자문위원회 회의가 예상된다고 회사에 통지했습니다.

Replimune, FDA와의 합의 후 RP1 BLA 재제출 계획

Replimune과 FDA는 진행성 흑색종에 대한 RP1 BLA 재제출을 위한 경로에 합의했습니다. 회사는 수일 내에 신청서를 재제출할 예정이며, FDA는 재제출을 긴급 사안으로 처리하고 검토를 우선시할 것이라고 밝혔습니다.

Replimune, FDA로부터 진행성 흑색종 RP1 BLA에 대한 CRL 수령

FDA가 진행성 흑색종에서 RP1과 nivolumab 병용요법에 대한 BLA를 거부하는 complete response letter를 발행했습니다. Replimune은 CRL이 2025년 9월 Type A 미팅에서 받은 FDA의 이전 피드백과 모순되며, 검토팀이 중간에 변경되었다고 밝혔습니다. 회사는 가속승인이 더 이상 불가능해짐에 따라 일자리를 줄이고 미국 내 제조를 축소할 예정입니다.

Replimune, Inc. · 완전응답서한 (BL 125827)

FDA가 2026-04-10일자 BL 125827에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.

Replimune: FDA가 흑색종 RP1 BLA에 대해 2026년 4월 10일 PDUFA를 설정

The FDA accepted the BLA resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma and assigned a PDUFA target action date of April 10, 2026. Commercial launch preparations are underway pending the outcome of the review.

Replimune: RP1 PDUFA가 항-PD-1 실패 흑색종에서 2026년 4월 10일로 예정

JPM 2026 발표에서 항-PD-1 실패 흑색종에 대한 RP1의 PDUFA 날짜가 2026년 4월 10일로 예정되어 있다고 밝혔습니다. 회사는 상업팀이 출시 준비를 마쳤으며 첫날 150개 계정이 준비되어 있다고 보고했습니다. IGNYTE-3 확증 시험 등록이 순조롭게 진행 중이며 2027년 하반기 중간 OS 분석이 계획되어 있습니다.

Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출 수리, PDUFA 기한 2026년 4월 10일 설정

FDA가 진행성 흑색종에서 RP1과 nivolumab 병용요법에 대한 BLA 재제출을 수리하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 4월 10일로 지정했습니다. FDA는 해당 재제출을 2025년 7월 21일 CRL에 대한 완전한 답변으로 간주합니다. IGNYTE-3 3상 시험은 진행 중이며 승인을 뒷받침할 수 있습니다.

Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출 수리; PDUFA 2026년 4월 10일

FDA가 이전 CRL 이후 진행성 흑색종에 대한 RP1 BLA 재제출을 수리했다. FDA는 재제출을 Class II 응답으로 분류하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 4월 10일로 설정했다.