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Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출 수리, PDUFA 기한 2026년 4월 10일 설정
FDA가 진행성 흑색종에서 RP1과 nivolumab 병용요법에 대한 BLA 재제출을 수리하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 4월 10일로 지정했습니다. FDA는 해당 재제출을 2025년 7월 21일 CRL에 대한 완전한 답변으로 간주합니다. IGNYTE-3 3상 시험은 진행 중이며 승인을 뒷받침할 수 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons