1차 출처 기록
결정급자문위원회 투표
Replimune: FDA AdComm, IGNYTE 효능 결과 평가 가능하고 임상적으로 의미 있음에 10-3 투표
CTGTAC는 항-PD-1 진행성 진행성 흑색종에서 RP1과 nivolumab 병용에 대한 IGNYTE 단일군 연구의 효능 결과가 평가 가능하고 임상적으로 의미 있다는 데 10 대 3으로 투표했습니다. 이번 자문위원회 결과는 주요 규제 장애물을 제거하고 BLA 재제출에 대한 FDA 심사 지속을 뒷받침합니다. FDA의 목표 조치일은 2026년 8월 2일로 유지됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, 진행성 흑색종에서 RP1에 대한 FDA 세포·조직·유전자 치료제 자문위원회 회의의 긍정적 결과 발표 자문위원회, IGNYTE 연구의 효능 결과가 평가 가능하고 임상적으로 의미 있다는 데 10 대 3 투표 WOBURN, Mass., 2026년 7월 30일 (GLOBE NEWSWIRE) — 종양용해 면역치료제 개발을 선도하는 임상 단계 생명공학 기업 Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)는 오늘 미국 식품의약국(FDA) 세포·조직·유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC) 회의 결과를 발표했습니다. 이번 회의는 진행성 흑색종에서 n