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Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출 수리, PDUFA 2026년 8월 2일로 설정
FDA가 진행성 흑색종에 대한 nivolumab 병용 RP1(vusolimogene oderparepvec) BLA 재제출을 완전한 Class 1 응답으로 수리했습니다. FDA는 2026년 8월 2일을 PDUFA 목표일로 지정했으며, 7월 말 자문위원회 회의가 예정되어 있음을 회사에 통지했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, 2026 회계연도 4분기 및 연간 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 Woburn, MA, 2026년 6월 29일 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), 신규 oncolytic 면역치료제 개발을 선도하는 임상 단계 생명공학 기업은 2026년 3월 31일 종료된 회계연도 4분기 및 연간 재무 실적을 발표하고 사업 업데이트를 제공했습니다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 흑색종 치료를 위한 nivolumab 병용 RP1(vusolimogene oderparepvec) 생물의약품 허가 신청(BLA) 재제출을 심사 수리했다고 발표했습니다. FDA는 이를 완전한 Class 1 응답으로 간주하며 목표일