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Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출 수리; PDUFA 2026년 4월 10일
FDA가 이전 CRL 이후 진행성 흑색종에 대한 RP1 BLA 재제출을 수리했다. FDA는 재제출을 Class II 응답으로 분류하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 4월 10일로 설정했다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 BLA 재제출 FDA 수리 발표 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 목표 조치일 2026년 4월 10일로 설정 WOBURN, Mass., 2025년 10월 20일 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), 임상 단계 생명공학 기업으로서 새로운 oncolytic 면역치료제 개발을 선도하는 Replimune Group, Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 항-PD-1 포함 요법에 진행한 진행성 흑색종 환자 치료를 위한 nivolumab과 병용 RP1의 Biologics License Application (BLA) 재제출을 수리했다고 발표했다. FDA가 설정한 PDUFA 날짜는 Class II 재제출 일정에 따라 2026년 4월 10일이다. “우리는 기쁘