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결정급PDUFA 날짜 연장
Replimune: FDA, RP1 BLA 재제출을 진행성 흑색종에 대해 수용
FDA는 진행성 흑색종에 대한 RP1과 nivolumab의 BLA 재제출을 Class 1 완전응답으로 수용했습니다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 2일로 지정되었습니다. 또한 FDA는 7월 말에 자문위원회 회의가 예상된다고 회사에 통지했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, 진행성 흑색종에 대한 RP1 생물의약품 허가 신청 재제출 FDA 수용 발표 FDA 결정은 2026년 8월 2일까지 예상 WOBURN, Mass., 2026년 6월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), 신규 oncolytic 면역요법 개발을 선도하는 임상 단계 생명공학 회사인 Replimune Group, Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 흑색종 치료를 위한 nivolumab과 RP1 (vusolimogene oderparepvec)의 생물의약품 허가 신청(BLA) 재제출을 검토를 위해 수용했다고 발표했습니다. FDA는 이를 Class 1 완전응답으로 간주하며 목표일은 2026년 8월 2일이며, 자문위원회 회의가 예상된다고 회사에 통지했습니다.