1차 출처 기록
결정급자문위원회 일정 확정
Replimune: 항PD-1 치료 실패 흑색종에서 RP1+니볼루맙 병용에 대한 FDA 자문위원회(AdComm) 예정
FDA는 2026년 7월 30일에 세포, 조직 및 유전자 치료 자문위원회를 소집하여 vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1)과 nivolumab 병용요법에 대한 BLA를 검토할 예정입니다. 이 신청은 anti-PD-1 치료 후 진행된 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 단일군 IGNYTE 2상 시험에서 33.6% ORR과 24.8개월의 중앙 DoR을 보인 결과를 바탕으로 가속 승인을 신청합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) Nivolumab과 병용하여 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자 치료 2026년 7월 30일 미국 식품의약국 세포, 조직 및 유전자 치료 자문위원회 CC-2 서론 Kari Jeschke, MA Replimune, Inc. 규제 업무 수석 부사장 CC-3 RP1에 대한 긴급 접근을 위한 흑색종 커뮤니티 지원 CC-4 TUDRIQEV는 nivolumab과 병용하여 anti-programmed death receptor-1 (PD-1) 기반 요법으로 질병이 진행된 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자 치료에 적응증이 있습니다 제안된 적응증 문구 CC-5 가속 승인을 위한 유리한 이익-위험 프로필 IGNYTE-3