1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Replimune: TUDRIQEV + nivolumab의 진행성 흑색종에 대한 FDA 가속 승인
FDA가 항-PD-1 진행 후 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종에 대해 TUDRIQEV(vusolimogene oderparepvec-wtpg)와 nivolumab의 병용요법에 대해 가속 승인을 부여했습니다. 승인은 IGNYTE 시험의 24.2% ORR과 14.1개월 중앙 DOR에 기반하며, 지속적인 승인을 위해서는 확증적 3상 IGNYTE-3 데이터가 필요합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 진행성 흑색종에서 항-PD-1 기반 요법 진행 후 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종에 대한 nivolumab과의 병용요법으로 TUDRIQEV TM의 FDA 가속 승인을 발표 진행성 흑색종의 높은 미충족 수요를 해결하기 위한 광범위한 라벨 Replimune은 2026년 8월 6일 오후 4시 30분(ET)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. WOBURN, Mass., 2026년 8월 6일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 신규 종양용해성 면역요법 개발을 선도하는 상업 단계 생명공학 회사인 Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg, 이전 RP1로 지칭)에 대해 nivolumab과의 병용요법으로 치료를 위한 가속 승인을 부여했다고 발표했습니다.