HUMA 휴마사이트

Humacyte, V012 3상 탑라인 결과 발표; ATEV, 여성에서 AV fistula 능가

여성 투석 환자 80명을 대상으로 한 V012 3상 중간 결과에서 ATEV가 1차 평가변수인 카테터 무사용 일수와 감염률에서 AV fistula를 유의하게 능가하는 것으로 나타났습니다. 회사는 이번 데이터와 기존 V007 결과를 바탕으로 2026년 하반기 투석 접근 적응증에 대한 sBLA를 제출할 계획입니다.

Humacyte, Inc., 공모주 공모 가격 발표

Humacyte는 총 5천만 달러의 공모주 공모 가격을 발표했으며, 이 자금은 Symvess 상용화, 혈액투석용 BLA 보충 신청, 파이프라인 개발 및 일반 기업 목적에 사용될 예정입니다.

Humacyte ATEV, V012 3상 연구에서 1차 평가변수 달성

Humacyte는 여성 투석 접근 환자를 대상으로 한 acellular tissue engineered vessel (ATEV)의 V012 3상 연구에 대한 긍정적인 top-line 중간 결과를 발표했습니다. ATEV는 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 자가 AV fistula 대비 우수한 catheter-free days를 입증했습니다. 회사는 2026년 하반기에 FDA에 supplemental BLA를 제출할 계획입니다.

Humacyte, Symvess의 미국 외 권리를 Fresenius와 재조정

Humacyte는 Fresenius Medical Care와의 유통 계약을 수정하여 Symvess의 미국 외 독점 상업 권리를 회복했습니다. Fresenius는 이제 미국 외 순매출에 대해 낮은 한자릿수 로열티를 받게 됩니다. 기존 미국 유통 조건은 변경되지 않습니다.

Humacyte Symvess BLA, FDA가 사지 혈관 외상 치료용으로 승인

문서에 따르면 FDA는 2024년 12월 사지 혈관 외상 치료용 Symvess BLA를 승인했으며, 미국 시장 출시는 2025년에 시작되었습니다. 이로써 해당 자산은 임상시험용 제품에서 미국 내 즉시 상용화 가능한 승인된 생물의약품으로 전환되었습니다.

Humacyte, CABG 적응증에 CTEV IND 제출

Humacyte가 관상동맥 우회술(CABG)에서 계획된 최초 인체 시험을 지원하기 위해 관상동맥 조직공학 혈관(CTEV)에 대한 IND를 FDA에 제출했습니다. 이 제출은 JACC: Basic to Translational Science에 발표된 비인간 영장류 데이터의 긍정적 결과를 바탕으로 CTEV 프로그램을 전임상에서 임상 개발로 진전시킵니다.