1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Humacyte ATEV, V012 3상 연구에서 1차 평가변수 달성
Humacyte는 여성 투석 접근 환자를 대상으로 한 acellular tissue engineered vessel (ATEV)의 V012 3상 연구에 대한 긍정적인 top-line 중간 결과를 발표했습니다. ATEV는 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 자가 AV fistula 대비 우수한 catheter-free days를 입증했습니다. 회사는 2026년 하반기에 FDA에 supplemental BLA를 제출할 계획입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 10일 PM 08:34
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV 여성 투석 접근 환자 대상 V012 3상 연구 중간 분석에서 표준 치료 AV Fistula 대비 우월성 1차 평가변수 충족 - Humacyte는 2026년 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 supplemental Biologic License Application (BLA)을 제출할 계획 - - ATEV는 V012의 1차 평가변수를 충족했으며, 현재 표준 치료인 autologous arteriovenous (AV) fistula 대비 우수한 catheter-free days를 보였습니다 (p=0.00070) - - ATEV의 catheter 사용 기간 단축 능력은 환자 예후 개선과 의료 시스템의 투석 비용 부담 경감 가능성을 제시합니다. - DURHAM, N.C., June 10 , 2026 – Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a commerci