1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Ionis Hibsago (bepirovirsen)가 만성 HBV에 대해 FDA 승인을 받음
FDA는 간경변증이 없는 특정 성인에서 만성 B형 간염에 대해 기존 항바이러스 요법과 병용하여 bepirovirsen (Hibsago) 주사를 승인했습니다. 이는 이 적응증에 대한 최초의 승인입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 21일 PM 08:15
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 10월 26일 · 승인
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
출처 발췌
FDA, 최초의 만성 B형 간염 치료제 승인 FDA는 오늘 Hibsago (bepirovirsen) 주사를 기존 항바이러스 요법과 병용하여 간경변증이 없는 특정 성인에서 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염을 치료하기 위해 승인했습니다.