1차 출처 기록
중대신청 제출
Gyre, CHB 간섬유증 치료제 F351 (hydronidone) NDA 제출
Gyre Pharmaceuticals는 2026년 3월 중국 CDE에 F351의 CHB 관련 간섬유증 치료에 대한 조건부 승인을 요청하는 NDA를 제출했습니다. 이 신청은 CDE의 우선심사 지정 부여에 이어 현재 접수 여부를 위한 완전성 검토 중입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics, 2026년 1분기 실적 및 사업 현황 발표 2026년 1분기 매출 2,250만 달러; GAAP 기본 EPS: $(0.10) 2026년 연간 매출 가이던스 1억 500만~1억 1,100만 달러 유지 2026년 3월 F351 (hydronidone)의 CHB 관련 간섬유증 치료제 NDA를 중국 CDE에 제출 Cullgen을 약 3억 달러 규모의 전액 주식 거래로 인수 완료, 염증성 질환 및 암 분야로 파이프라인 확대 방사선 유발 폐 손상(면역 관련 폐렴 포함) 대상 ETUARY TM 2/3상 시험 첫 환자 등록 SAN DIEGO, 2026년 5월 7일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, the Company or Gyre Therapeutics) (Nasdaq: GYRE), 혁신적이고 상업적인