1차 출처 기록
중대신청 접수
Gyre: 중국 CDE, CHB 섬유증 치료 F351 (hydronidone) NDA 수리
중국 CDE는 2026년 5월 CHB 유발 간섬유증 치료 F351 (hydronidone)의 NDA를 수리했다. 이번 신청은 2026년 3월 우선심사 지정 이후 이루어졌으며 Gyre의 지배 자회사 Gyre Pharmaceuticals가 제출했다. 수리로 인해 해당 자산은 중국에서 활성 규제 심사 단계에 진입했다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics, 2026년 2분기 및 연초 이후 재무 실적 보고 및 사업 현황 발표 2026년 2분기 매출 $29.1 million; GAAP 기본 EPS: $(0.12) 2026년 연간 매출 가이던스 $100.5~111.0 million 재확인 2026년 5월 중국 CDE, CHB 유발 간섬유증 치료 F351 (hydronidone) NDA 수리 SAN DIEGO, 2026년 8월 7일 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics 또는 회사) (Nasdaq: GYRE)는 미국과 중국에서 사업을 영위하는 혁신적 상업 단계 바이오의약품 기업으로, 2026년 6월 30일 종료된 2분기 재무 실적을 발표하고 사업 현황을 제공했다. Gyre Therapeutics 사장 겸 CEO Dr. Ying Luo는 다음과 같이 언급했다.