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Invivyd: PEMGARDA EUA 종료, 2027년 6월 29일부터 효력 상실
HHS/FDA가 PEMGARDA EUA가 2027년 6월 29일에 종료된다는 12개월 사전 통지서를 발행했습니다. 회사는 FDA와 다음 단계에 대해 활발히 논의 중이지만 BLA 승인 경로에 대한 서면 조언은 아직 받지 못했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Invivyd, PEMGARDA® 긴급사용승인(EUA) 종료 12개월 사전 통지 수령 및 미국 FDA와의 후속 조치에 대한 업데이트 발표 미국 보건복지부(HHS)가 2027년 6월 29일부터 효력이 발생하는 COVID-19 EUA 선언 종료 사전 통지를 발표함 이에 따라 Invivyd는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12개월 전환 기간 후 2027년 6월 29일에 효력이 발생하는 PEMGARDA EUA 종료 통지를 수령함 EUA 전환 절차에 따라 Invivyd는 PEMGARDA에 대한 적절한 후속 조치에 대해 FDA와 대화 중임 Invivyd는 면역 저하 환자 및 기타 취약한 미국인을 대상으로 COVID 감염으로부터 영구적이고 고품질의 의료 보호를 확보하기 위해 모든 가능한 방안을 추구할 계획임