IVVD 인비비드

Invivyd, VYD2311 3상 주요 데이터 2026년 3분기 말 예상

The company now guides for top-line data from the DECLARATION and LIBERTY Phase 3 studies of VYD2311 around the end of Q3 2026. Upon readout, Invivyd plans to either fully unblind and file a traditional BLA or partially unblind and file for Accelerated Approval based on antiviral activity and safety, with a confirmatory cohort post-approval.

Invivyd VYD2311 DECLARATION 3상 탑라인 데이터 2026년 3분기 예상

DECLARATION 핵심 시험 등록이 완료되었으며, BLA 제출을 지원하기 위해 2026년 3분기 후반에 탑라인 데이터가 계획되어 있습니다. LIBERTY 3상 시험도 완전 투여되었으며, 2026년 3분기 후반에 탑라인 데이터가 예상됩니다.

Invivyd: PEMGARDA EUA 2027년 6월 29일 종료

FDA가 COVID-19 EUA 선언의 HHS 종료에 따라 PEMGARDA EUA 종료 통지를 발행했으며, 2027년 6월 29일부터 효력이 발생합니다. 회사는 FDA와 다음 단계에 대해 논의 중이지만 BLA 경로에 대한 서면 조언을 아직 받지 못했습니다.

Invivyd: PEMGARDA EUA 종료, 2027년 6월 29일부터 효력 상실

HHS/FDA가 PEMGARDA EUA가 2027년 6월 29일에 종료된다는 12개월 사전 통지서를 발행했습니다. 회사는 FDA와 다음 단계에 대해 활발히 논의 중이지만 BLA 승인 경로에 대한 서면 조언은 아직 받지 못했습니다.

Invivyd, VYD2311 대 mRNA COVID 백신 LIBERTY 3상 시험 시작

LIBERTY 3상 시험에서 VYD2311 단독요법, mRNA COVID-19 백신 단독요법, 두 가지 병용투여군의 첫 참가자 투여가 완료되었습니다. 시험은 2026년 3분기 안전성 및 내약성 주요 데이터 보고 예정이며, 이는 VYD2311 예상 규제 신청서에 포함될 예정입니다.

Invivyd, DECLARATION 3상 시험의 VYD2311 등록을 확대 완료

사전 지정된 표본 크기 재추정에 따라 약 500명의 피험자가 추가되어 총 등록 인원이 약 2,400명으로 늘어나면서 DECLARATION 3상 시험이 등록을 완료했습니다. 주요 결과는 2026년 3분기 말로 예정되어 있습니다. 이 시험은 VYD2311의 단회 및 월 1회 근육 내 투여를 위약과 비교하여 증상성 COVID-19 예방 효과를 평가합니다.

Invivyd, DECLARATION 시험 규모 확대; VYD2311 탑라인 결과 Q3 2026으로 조정

VYD2311의 DECLARATION 핵심 시험은 사전 지정된 눈가림 표본 크기 재추정 후 약 500명의 피험자가 추가되어, 예상 탑라인 결과 발표 시점이 연중반에서 2026년 3분기로 변경되었습니다. IDMC는 또한 투여 후 모니터링 시간을 2시간에서 30분으로 단축하고, 여러 프로토콜 지정 안전 방문 및 피임 요건을 제거할 것을 권고했습니다. 이러한 변경은 동일한 주요 유효성 평가변수를 유지하면서 통계적 검정력을 높이고 환자 부담을 줄입니다.

Invivyd, DECLARATION 3상 연구 규모 확대; 주요 결과 발표 시점 Q3 2026으로 조정

COVID-19 PrEP용 VYD2311의 DECLARATION 3상 연구가 사전 지정된 표본 크기 재추정에서 1,500명 환자 도달 시점에 따라 약 500명 규모로 확대되었습니다. 주요 결과 발표 시점은 기존 2026년 중반에서 Q3 2026으로 소폭 지연되었습니다. 또한 회사는 향후 DRUMMER 면역가교 시험을 위한 초기 소아 연구 계획에 대해 FDA와 합의했습니다.

Invivyd: VYD2311의 DECLARATION 3상 톱라인 데이터, 2026년 중반 발표 예정

Invivyd는 VYD2311에 대한 DECLARATION Phase 3 핵심 임상시험의 탑라인 데이터가 2026년 중반에 예상된다고 발표했습니다. 이 시험은 COVID-19 예방을 위한 VYD2311을 평가하고 있습니다. 전체 등록이 완료되었으며, Independent Data Monitoring Committee는 임신부와 수유부의 등록을 허용할 것을 권고했습니다.

Invivyd, VYD2311의 DECLARATION 3상 시험 개시; 2026년 중반 탑라인 데이터 예정

Invivyd는 COVID 예방을 위한 VYD2311의 DECLARATION 3상 핵심 시험을 1,770명의 참가자와 함께 시작했으며, 2026년 중반 탑라인 데이터가 예상된다고 발표했습니다. FDA는 2025년 12월 VYD2311에 대해 패스트 트랙 지정을 부여하여 우선 심사 및 순차적 BLA 제출 가능성을 부여했습니다. 시험은 위약 대비 단회 투여 및 월간 투여 IM 군을 포함하며, 1차 평가변수는 PCR 확진 증상성 COVID 발생률 감소입니다.

Invivyd, VYD2311에 대해 FDA 패스트트랙 지정 획득

FDA가 위험 요인이 있는 개인의 COVID-19 예방을 위한 VYD2311에 패스트트랙 지정을 부여했습니다. 이 지정은 우선 심사 및 롤링 BLA 제출 가능성을 부여합니다. 진행 중인 3상 DECLARATION 시험의 주요 데이터는 2026년 중반에 발표될 예정입니다.

Invivyd: FDA, VYD2311 IND 승인; 주요 시험 YE25 시작, topline 2026년 중반

FDA가 IND를 승인하고 VYD2311에 대한 REVOLUTION 주요 프로그램에 대해 합의했습니다. 두 개의 Phase 3 시험(DECLARATION 1,770명; LIBERTY 210명)이 2025년 말경 시작될 예정이며, topline 데이터는 2026년 중반에 예상됩니다.

Invivyd: FDA, VYD2311 Phase 3 COVID 예방 프로그램에 대한 IND 승인

FDA가 IND를 승인하고 REVOLUTION 프로그램 설계에 대해 합의하여, 2025년 말경 두 개의 핵심 시험(위약 대조 DECLARATION Phase 3 및 mRNA 백신 대조 LIBERTY)이 시작될 수 있게 되었습니다. 두 시험의 주요 데이터는 2026년 중반으로 예정되어 있으며, VYD2311을 BLA 신청으로 이끌 전망입니다.