1차 출처 기록
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Invivyd, VYD2311의 DECLARATION 3상 시험 개시; 2026년 중반 탑라인 데이터 예정
Invivyd는 COVID 예방을 위한 VYD2311의 DECLARATION 3상 핵심 시험을 1,770명의 참가자와 함께 시작했으며, 2026년 중반 탑라인 데이터가 예상된다고 발표했습니다. FDA는 2025년 12월 VYD2311에 대해 패스트 트랙 지정을 부여하여 우선 심사 및 순차적 BLA 제출 가능성을 부여했습니다. 시험은 위약 대비 단회 투여 및 월간 투여 IM 군을 포함하며, 1차 평가변수는 PCR 확진 증상성 COVID 발생률 감소입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue and Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $17.2 million, representing 25% growth year-over-year and 31% growth quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents of $226.7 million after raising over $200 million from financing transactions in 2H 2025 • Announced initiation of DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial of vaccine-alternative antibody VYD2311 to prevent COVID, with top-line data expected mid-2026; Fast Track designation for VYD2311 granted by FDA in December 2025 • Potential best-in-class RSV antibody VBY329 nominated for preclinical development • Preclinical measles mAb ca