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Larimar, nomlabofusp에 대한 rolling BLA 첫 번째 모듈 제출

Larimar는 Friedreich’s ataxia 치료를 위한 nomlabofusp의 가속 승인을 목표로 rolling BLA 제출을 개시했으며, 첫 번째 모듈이 이미 제출되었고 전체 제출은 2026년 하반기에 완료될 예정입니다. FDA는 Type B pre-BLA 미팅을 통해 기존 오픈라벨 데이터 패키지와 FXN을 새로운 대리 평가변수로 수용하는 등 합의를 확인했습니다. 또한 회사는 2026년 3분기에 글로벌 확증적 3상 연구의 첫 환자 투여를 기대하고 있습니다.

Larimar, Friedreich’s ataxia 치료제 nomlabofusp의 rolling BLA 첫 번째 모듈 제출

Larimar는 FDA가 기존 데이터 패키지가 검토에 충분하다고 확인한 후 nomlabofusp의 가속 승인을 위한 rolling BLA 제출을 시작했습니다. 첫 번째 모듈이 제출되었으며, 나머지 모듈은 2026년 하반기에 제출될 예정입니다. FDA는 피부 FXN을 새로운 대리 평가변수로 고려할 의향을 재확인했습니다.

Larimar, Friedreich's ataxia nomlabofusp에 대한 rolling BLA 첫 번째 모듈 제출

Larimar는 FDA가 기존 데이터 패키지가 충분한 것으로 확인한 후 Friedreich’s ataxia에 대한 nomlabofusp의 가속 승인을 위한 rolling BLA 제출을 시작했습니다. 첫 번째 모듈이 제출되었으며, 나머지 모듈은 2026년 하반기에 제출될 예정입니다. FDA는 피부 FXN을 새로운 대리 평가변수로 고려할 의향을 재확인했습니다.

Larimar, FA 환자 대상 nomlabofusp에 대해 Breakthrough Therapy Designation 획득

FDA는 성인 및 소아 Friedreich’s ataxia 환자를 대상으로 한 nomlabofusp에 대해 Breakthrough Therapy Designation을 부여했습니다. 이는 오픈라벨 연구 데이터를 기반으로 하며, 미충족 수요와 FXN 결핍의 근본적 해결 가능성에 대한 FDA의 인정을 반영합니다. 해당 지정은 계획된 BLA 제출 일정이나 규제 경로를 변경하지 않습니다.

Larimar: FDA, nomlabofusp에 FA 치료제 Breakthrough Therapy Designation 부여

FDA는 오픈라벨 연구 데이터를 기반으로 FA 치료제 nomlabofusp에 Breakthrough Therapy Designation을 부여했습니다. FDA는 가속승인을 위한 대리평가변수로 피부 FXN을 고려할 의향을 재확인했습니다. 회사는 2026년 6월 가속승인을 목표로 BLA 제출 일정을 유지하고 있습니다.

Larimar: nomlabofusp 규제 업데이트 2026년 1분기 예상; BLA 2026년 2분기

자료에 따르면 규제 업데이트와 타임라인 확인이 2026년 1분기에 예상된다고 명시되어 있습니다. 또한 회사가 2026년 2분기에 가속 승인을 위한 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 미국 출시는 2027년 초로 예정되어 있다고 확인됩니다.

Larimar Therapeutics, nomlabofusp BLA 제출을 2026년 2분기로 목표

회사는 지속적인 피부 FXN 증가를 바탕으로 Friedreich’s Ataxia에서 nomlabofusp에 대한 가속 승인을 추진할 것임을 확인하기 위해 기업 자료를 업데이트했습니다. BLA 제출을 2026년 2분기로 목표로 하고 있으며, FDA가 전체 안전성, FXN 및 임상 데이터 패키지를 검토한 후 아나필락시스 위험을 완화하기 위해 시작 용량 요법을 수정했습니다.

Larimar Therapeutics, nomlabofusp BLA 제출을 2026년 2분기로 목표

회사는 프리드라이히 운동실조증에 대한 nomlabofusp 가속 승인을 위한 BLA 제출을 2026년 2분기로 목표로 한다고 발표했습니다. 아나필락시스 위험을 완화하기 위한 수정된 시작 용량 요법이 FDA와 합의되었으며 Phase 3 프로토콜에 통합되고 있습니다. 또한 회사는 2026년 1분기에 규제 및 공개 라벨 연구 업데이트를 계획하고 있습니다.

Larimar Therapeutics, 프리드라이히 운동실조증 치료제 nomlabofusp의 BLA 신청을 2026년 2분기로 계획

회사는 새로운 오픈라벨 데이터를 기업 자료에 업데이트하여 FXN 수치의 지속적 증가와 임상적 개선 방향성을 보여주었으며, 피부 FXN 수치를 기반으로 가속 승인을 신청하기 위해 2026년 2분기 BLA 제출 계획을 재확인했습니다. FDA는 아나필락시스 사례 이후 수정된 투여 요법에 동의했습니다.

LRMR: 프리드라이히 운동실조증 대상 nomlabofusp BLA, 2026년 2분기 목표

Larimar는 FXN 수치의 지속적 증가와 임상적 개선 경향을 보여주는 긍정적인 장기 공개 라벨 데이터를 발표했으며, 가속 승인을 위한 BLA를 2026년 2분기로 목표로 한다고 밝혔습니다. 또한 아나필락시스 위험을 완화하기 위해 FDA와 합의한 새로운 시작 용량 요법을 보고했습니다.