1차 출처 기록
중대신청 제출
Larimar, nomlabofusp에 대한 rolling BLA 첫 번째 모듈 제출
Larimar는 Friedreich’s ataxia 치료를 위한 nomlabofusp의 가속 승인을 목표로 rolling BLA 제출을 개시했으며, 첫 번째 모듈이 이미 제출되었고 전체 제출은 2026년 하반기에 완료될 예정입니다. FDA는 Type B pre-BLA 미팅을 통해 기존 오픈라벨 데이터 패키지와 FXN을 새로운 대리 평가변수로 수용하는 등 합의를 확인했습니다. 또한 회사는 2026년 3분기에 글로벌 확증적 3상 연구의 첫 환자 투여를 기대하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics, 2026년 2분기 재무 및 사업 현황 보고 • 장기 오픈라벨 연구 데이터에서 nomlabofusp의 잘 규명된 안전성 프로필, 피부 frataxin 수치의 지속적 증가, 주요 임상 결과 지표의 지속적 개선이 추가로 입증됨 • OL 연구에 7월에 추가 참가자 투여가 이루어졌으며, 월말 기준 여러 성인 및 청소년이 스크리닝 중으로 환자와 연구자들의 높은 관심이 지속됨 • 가속 승인을 위한 rolling BLA 제출 진행 중이며, 첫 번째 모듈이 제출되었고 2026년 하반기 완료 예정 • 글로벌 확증적 3상 연구의 첫 환자 투여는 2026년 3분기로 예상 • 현금, 현금성자산 및 유가증권 $156.3 million
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중대
2025년 10월 14일
AM 11:00
LRMR라리마