LXEO 렉세오

Lexeo, FA 심근병증 대상 LX2006의 SUNRISE-FA 2 확증적 프로토콜 최종 확정

Lexeo는 LX2006에 대한 SUNRISE-FA 2 공개 라벨 확증적 프로토콜과 SAP를 최종 확정했으며, LVMI를 6개월 시점 단일 1차 평가변수로 설정하고 위약/가짜 대조군은 두지 않는다. FDA는 추가 비임상 브리징 연구가 필요 없음을 확인했으며, 회사는 상업 규모 Sf9-바큘로바이러스 공정을 사용할 수 있다. 연구 개시는 2026년 2분기에 예정되어 있으며, 주요 결과는 2027년 하반기에, 가속 승인 BLA 제출은 2028년 상반기에 예상된다.

LX2006: FDA, BLA를 위한 Phase I/II + pivotal 데이터 풀링에 개방적

FDA는 가속승인 BLA를 위해 Phase I/II 데이터와 pivotal 시험 데이터를 풀링하는 것과 co-primary LVMI endpoint를 12개월보다 일찍 평가하는 것에 대해 수용 의사를 밝혔다. FDA는 또한 HEK-to-Sf9 제조 comparability 보고서를 승인하여 registrational 연구에서 최종 상업용 Sf9 공정을 사용할 수 있도록 승인했다. Lexeo는 이제 2026년 상반기에 pivotal 시험을 시작할 계획이다.

Lexeo: FDA, LX2006 가속승인을 위한 Phase I/II 데이터 풀링에 긍정적

FDA는 진행 중인 Phase I/II 연구의 LVMI 데이터를 새로운 pivotal 연구 데이터와 통합한 BLA 제출을 평가하고, LVMI 공동 일차 평가변수를 12개월보다 이른 시점에 평가하는 데 동의했습니다. Lexeo는 pivotal 시험 시작 전 강화된 제조 비교성 데이터와 추가 비임상 요건 하나를 충족해야 합니다. 중간 데이터에서 기준 LVMI가 비정상인 참가자들의 LVMI 평균 감소율은 6개월에 18%, 12개월에 23%로, 10% 임계값을 초과했습니다.