1차 출처 기록
중대기타
LX2006: FDA, BLA를 위한 Phase I/II + pivotal 데이터 풀링에 개방적
FDA는 가속승인 BLA를 위해 Phase I/II 데이터와 pivotal 시험 데이터를 풀링하는 것과 co-primary LVMI endpoint를 12개월보다 일찍 평가하는 것에 대해 수용 의사를 밝혔다. FDA는 또한 HEK-to-Sf9 제조 comparability 보고서를 승인하여 registrational 연구에서 최종 상업용 Sf9 공정을 사용할 수 있도록 승인했다. Lexeo는 이제 2026년 상반기에 pivotal 시험을 시작할 계획이다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights FDA open to pooling data from ongoing Phase I/II studies of LX2006 with data from pivotal trial, and to earlier co-primary endpoint assessment, to support a Biologics License Application FDA approved comparability report between LX2006 HEK and Sf9 manufacturing processes in November 2025, endorsing use of Sf9 final commercial manufacturing process to begin dosing patients in upcoming pivotal study LX2006 interim clinical data show clinically meaningful improvements across cardiac and neurologic measures of Friedreich ataxia, including left ventricular mass index and the modified Friedreich Ataxia Rating Scale Completed enrollment of LX2020