1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Lexeo, FA 심근병증 대상 LX2006의 SUNRISE-FA 2 확증적 프로토콜 최종 확정
Lexeo는 LX2006에 대한 SUNRISE-FA 2 공개 라벨 확증적 프로토콜과 SAP를 최종 확정했으며, LVMI를 6개월 시점 단일 1차 평가변수로 설정하고 위약/가짜 대조군은 두지 않는다. FDA는 추가 비임상 브리징 연구가 필요 없음을 확인했으며, 회사는 상업 규모 Sf9-바큘로바이러스 공정을 사용할 수 있다. 연구 개시는 2026년 2분기에 예정되어 있으며, 주요 결과는 2027년 하반기에, 가속 승인 BLA 제출은 2028년 상반기에 예상된다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Announces Regulatory Update and Registrational Trial Design for LX2006 Gene Therapy in Friedreich Ataxia SUNRISE-FA 2 study parameters include LVMI primary endpoint, 6-month topline efficacy analysis, inclusion criteria focused on abnormal baseline LVMI and open-label trial design BLA supportive manufacturing strategy includes flexible process validation, including reduced PPQ manufacturing batches SUNRISE-FA 2 initiation on track for Q2 2026, with first patient expected to be enrolled by end of June Company to host webcast today at 8:00 AM ET NEW YORK – June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), a clinical stage genetic medicine company dedicated to pioneering novel treatments