1차 출처 기록
중대기타
Lexeo: FDA, LX2006 가속승인을 위한 Phase I/II 데이터 풀링에 긍정적
FDA는 진행 중인 Phase I/II 연구의 LVMI 데이터를 새로운 pivotal 연구 데이터와 통합한 BLA 제출을 평가하고, LVMI 공동 일차 평가변수를 12개월보다 이른 시점에 평가하는 데 동의했습니다. Lexeo는 pivotal 시험 시작 전 강화된 제조 비교성 데이터와 추가 비임상 요건 하나를 충족해야 합니다. 중간 데이터에서 기준 LVMI가 비정상인 참가자들의 LVMI 평균 감소율은 6개월에 18%, 12개월에 23%로, 10% 임계값을 초과했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics Announces Progress in FDA Discussions for Accelerated Approval Pathway and Positive Interim Clinical Data for LX2006 in FA CardiomyopathyOctober 7, 2025 Exhibit 99.1 Forward Looking Statements This presentation contains “forward-looking statements” within the meaning of the federal securities laws, including, but not limited to, statements regarding Lexeo’s expectations and plans regarding its current product candidates and programs, including statements regarding the structure of and timelines for completion of any current or additional clinical trials required by the FDA, the timing for receipt and announcement of data from any such clinical trials, and the timing and likelihood of potential regulatory developments, trial design chan