1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
Krystal Biotech: FDA, VYJUVEK 라벨 확대 승인
FDA가 DEB 환자를 출생부터 포함하도록 적격 환자군을 확대하고, 환자 또는 보호자가 가정에서 VYJUVEK을 적용할 수 있도록 하는 라벨 업데이트를 승인했습니다. 이 변경으로 승인된 제품의 대상 인구가 확대되고 투여 유연성이 증가합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 3일 PM 12:04
- 이벤트
- FDA 라벨 업데이트
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Announces Third Quarter 2025 Financial and Operating Results $97.8 million in 3Q VYJUVEK revenue and $623.2 million since U.S. launch VYJUVEK launched in Germany in 3Q; launched in France and Japan in 4Q Updated U.S. VYJUVEK label expands eligible patient population and provides greater patient flexibility FDA grants platform technology designation CF interim results expected in 4Q Strong balance sheet, ending the quarter with $864.2 million in cash and investments PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) today reported financial results for the third quarter ending September 30, 2025 and provided a business update. “It is immensely gratifying to see a growing numb