1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Kura Oncology: ziftomenib PDUFA가 2025년 11월 30일로 설정됨 (R/R NPM1-m AML)
8-K는 FDA가 재발성/불응성 NPM1-m AML에 대한 ziftomenib 단독요법의 PDUFA 목표 조치일을 2025년 11월 30일로 설정했음을 확인합니다. 이는 잠재적 승인을 앞둔 자산의 다음 규제 이정표입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 4일 AM 11:35
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2025년 11월 30일 · 결과 미기록
출처 발췌
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – KOMET 017 Phase 3 trials to evaluate ziftomenib in combination with intensive and non-intensive chemotherapy in frontline AML are accelerating; ziftomenib being investigated in settings representing more than 50% of AML patients – – Two oral presentations at 2025 ASH Annual Meeting on ziftomenib in combination with venetoclax / azacitidine chemotherapy in frontline and R/R NPM1 -m AML – – Clinical data at ESMO 2025 Congress highlight promise of second strategic program – FTIs darlifarnib and tipifarnib show promising safety profile and clinical activity with targeted therapies in solid tumors – – $609.7 million in pro forma cash, together with anticipated collaboration