1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Longeveron: HLHS 대상 laromestrocel의 ELPIS II 2b상 탑라인 결과 발표, 2026년 3분기로 예정
보도자료는 핵심 2b상 ELPIS II 시험이 완전 등록되었으며 2026년 3분기 탑라인 결과 발표를 목표로 순조롭게 진행 중임을 확인합니다. 긍정적인 데이터는 HLHS에 대한 정식 승인을 위한 BLA 제출을 뒷받침할 수 있으며, 제출 시점은 2026년 말에서 2027년으로 조정되었습니다. 본 시험은 NHLBI/NIH와 협력하여 진행되며, 100% 이식-무생존율을 보인 이전 ELPIS I 결과를 기반으로 합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 4일 PM 09:15
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 ea026346001ex99-1_longeveron.htm 2025년 11월 4일 회사 발행 보도자료 Exhibit 99.1 Longeveron ® 2025년 3분기 재무 실적 발표 및 사업 현황 업데이트 ● HLHS에 대한 잠재적 보조 치료제로 laromestrocel을 평가하는 핵심 2b상 ELPIS II 임상시험의 2026년 3분기 탑라인 결과 발표 예정. ELPIS II는 희귀 소아 질환 및 희귀의약품 지정 적응증인 HLHS를 대상으로 하며, 등록이 완료됨. ● ELPIS II 결과가 충분한 유효성 증거를 제시할 경우 HLHS에 대한 정식 승인을 위한 Biologics License Application (BLA) 제출의 기반이 될 수 있음 ● 회사는 오늘 오후 4시 30분(ET)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 진행 예정 MIAMI, 2025년 11월 4일 -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), 임상 단계 바이오