바이오제약 · FDA 승인 · 종목

LGVN Longeveron

Longeveron Inc.는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 재생 의학을 개발하는 임상 단계 생명공학 기업입니다. 현재 개발 중인 후보 물질은 라로메스트로셀(laromestrocel)입니다. 라로메스트로셀은 혈관 생성 촉진, 조직 재생 촉진, 항염증 작용을 포함한 다중 작용 기전을 가진 독자적인 확장 가능한 동종 세포 치료제로서, 조직 복구 및 치유를 촉진하는 것으로 보입니다. 이 회사는 단일 개발 후보 물질인 라로메스트로셀을 대상으로 좌심실 저형성 증후군(HLHS), 알츠하이머병(AD), 소아 확장성 심근병증(pediatric DCM), 노화 관련 허약(Agin…

등록 자산: laromestrocel

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주목

2026년 5월 8일

PM 08:20

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: FDA Type C 미팅 개최; ELPIS II 탑라인 2026년 8월 예정

FDA는 더 이상 ELPIS II를 피벗탈 시험으로 간주하지 않는데, 이는 사전 지정된 1차 평가변수(RVEF)가 수용 가능하지 않기 때문입니다. 회사는 FDA 검토를 위해 복합 평가변수 SAP를 제출할 예정이며, 결과 판독 후 논의하여 규제 경로를 정의할 계획입니다.

학회 발표SEC 8-K

결정급

2025년 11월 4일

PM 09:15

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: HLHS 대상 laromestrocel의 ELPIS II 2b상 탑라인 결과 발표, 2026년 3분기로 예정

보도자료는 핵심 2b상 ELPIS II 시험이 완전 등록되었으며 2026년 3분기 탑라인 결과 발표를 목표로 순조롭게 진행 중임을 확인합니다. 긍정적인 데이터는 HLHS에 대한 정식 승인을 위한 BLA 제출을 뒷받침할 수 있으며, 제출 시점은 2026년 말에서 2027년으로 조정되었습니다. 본 시험은 NHLBI/NIH와 협력하여 진행되며, 100% 이식-무생존율을 보인 이전 ELPIS I 결과를 기반으로 합니다.

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