Eli Lilly Inluriyo (imlunestrant) + Verzenio FDA 승인(ESR1 변이 ER+ HER2- mBC)

FDA는 내분비 요법을 최소 1차례 이상 진행한 후 진행된 성인 ER+, HER2-, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대해 Inluriyo(imlunestrant)와 Verzenio(abemaciclib)의 병용요법에 대한 완전 승인을 부여했습니다. 승인은 3상 EMBER-3 시험 결과를 기반으로 하며, imlunestrant 단독요법 대비 중앙 무진행 생존 기간이 두 배(11.1개월 대 5.5개월, HR 0.53)로 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 2025년 9월 단독요법 승인 이후 1년도 채 되지 않아 Inluriyo에 대한 두 번째 승인입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 19일 오전 01:54
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: LLY일라이 릴리
자산: imlunestrant
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
HR: 0.53
중앙 PFS: 11.1개월 대 5.5개월

출처 발췌

미국 FDA, ER+, HER2-, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에 대해 Inluriyo(imlunestrant)와 Verzenio(abemaciclib) 병용요법 승인 미국 FDA, ER+, HER2-, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에 대해 Inluriyo(imlunestrant)와 Verzenio(abemaciclib) 병용요법 승인 뉴스 제공 Eli Lilly and Company 2026년 9월 18일, 13:54 ET 이 기사 공유하기 X에 공유하기 이 기사 공유하기 X에 공유하기 Inluriyo와 Verzenio 병용은 방향족화효소 억제제 단독 또는 CDK4/6 억제제와의 병용으로 초기 치료를 최대화하는 근거 기반 관행 이후 입증된 임상적 이점을 제공합니다 3상 EMBER-3 시험에서 Inluriyo와 Verzenio 병용은 환자군에서 Inluriyo 단독요법 대비 중앙 무진행 생존 기간을 두 배로 증가시켰습니다.

회사 보도자료