1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Medicus, Gorlin 증후군 대상 SKNJCT-005 2b상 FDA “연구 진행 가능” 서한 수령
FDA가 SKNJCT-005 IND를 승인하여 Gorlin 증후군 환자를 대상으로 SkinJect 200 mcg의 NDA 지원 등록 2b상 연구 개시를 허가했습니다. FDA 권고에 따라 복합 임상-조직학적 1차 평가변수를 포함하고 추적관찰 기간을 2년 이상으로 연장하는 등 프로토콜이 강화되었습니다. 회사는 연구 개시 전 해당 변경사항을 반영한 수정 프로토콜을 제출할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
Medicus Pharma, Gorlin 증후군 환자 대상 NDA 지원 등록 SkinJect® 연구 FDA “연구 진행 가능” 서한 수령 PHILADELPHIA, July 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (“Medicus” 또는 “회사”)는 혁신적이고 잠재적으로 파괴적인 치료 자산의 임상 개발 프로그램을 추진하는 바이오테크/생명과학 기업으로, 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 SKNJCT-005 IND 신청에 대한 안전성 검토를 완료하고 회사의 Gorlin 증후군 환자 대상 SkinJect® (D-MNA) 200 mcg 평가 NDA 지원 등록 2b상 임상 연구 개시를 허가하는 “연구 진행 가능” 서한을 발급했다고 발표했습니다.