1차 출처 기록
중대신청 제출
Monopar, Wilson disease 대상 ALXN1840에 대한 NDA 롤링 제출 개시
Monopar는 2026년 7월 22일 ALXN1840에 대한 NDA 롤링 제출을 FDA에 시작했습니다. FDA는 2026년 6월 30일 희귀 소아 질환 지정을 부여했으며, 승인 시 우선 심사 바우처를 받을 자격이 될 수 있습니다. 회사는 향후 몇 개월 내에 NDA 제출을 완료할 것으로 예상합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, August 12, 2026 – Monopar Therapeutics Inc. (“Monopar” or the “Company”) (Nasdaq: MNPR), a clinical‐stage biopharmaceutical company developing innovative treatments for patients with unmet medical needs, today announced second quarter 2026 financial results and provided business updates. Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – Rolling NDA Submission Initiated On July 22, 2026, Monopar announced it had initiated the rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ALXN1840. The FDA authorized Monopar to submit the NDA on a rolling basis, a