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Monopar, Wilson disease 대상 ALXN1840에 대한 NDA 롤링 제출 개시

Monopar는 2026년 7월 22일 ALXN1840에 대한 NDA 롤링 제출을 FDA에 시작했습니다. FDA는 2026년 6월 30일 희귀 소아 질환 지정을 부여했으며, 승인 시 우선 심사 바우처를 받을 자격이 될 수 있습니다. 회사는 향후 몇 개월 내에 NDA 제출을 완료할 것으로 예상합니다.

Monopar, Wilson disease에 대한 ALXN1840의 rolling NDA 제출 개시

Monopar는 Wilson disease에 대한 ALXN1840 (tiomolibdate choline)의 FDA rolling NDA 제출을 시작했습니다. 제출이 현재 활성화되어 자산이 pre-submission에서 정식 심사 경로로 이동했습니다. 아직 PDUFA 날짜나 수리 결정은 발표되지 않았습니다.

Monopar, EAN 2026에서 ALXN1840 FoCus 시험 분석 결과 발표 예정

Monopar는 2026년 6월 27일부터 30일까지 열리는 제12회 유럽신경학회(EAN) 학술대회에서 ALXN1840(tiomolibdate choline)의 새로운 3상 FoCus 시험 분석 결과를 발표할 예정입니다. 분석 결과에 따르면 윌슨병 환자에서 표준 치료 대비 더 우수한 신경학적 및 전반적 임상적 이점이 확인되었습니다. 포스터 발표 자료는 Exhibit 99.2로 제출되었습니다.

Monopar: ALXN1840 신경학적 이점 데이터, EAN 2026에서 발표

EAN 2026에서 발표된 새로운 3상 FoCus 하위군 분석 결과, ALXN1840이 신경학적 증상이 있는 윌슨병 환자에서 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 신경학적 개선(UWDRS Part III, p=0.006)과 더 큰 전반적 임상 이점(CGI-I, p<0.001)을 보였습니다. 이 데이터는 2026년 중반 NDA 제출 계획을 더욱 뒷받침합니다.

Monopar, ALXN1840 NDA 2026년 중반 제출 예정

회사는 ALXN1840 (tiomolibdate choline)에 대한 NDA를 2026년 중반 FDA에 제출할 계획을 재확인했습니다. 새로운 Phase 3 FoCus 시험의 신경학적 및 간 질환 데이터가 AAN 2026에서 발표되었으며 EAN 및 EASL 2026에서 발표될 예정이지만, 아직 규제 제출은 이루어지지 않았습니다.

Monopar, AAN 2026에서 ALXN1840 신경학적 데이터 발표

Monopar는 AAN 연례회의에서 Wilson disease 환자 중 신경학적 증상이 있는 환자에서 ALXN1840이 표준 치료 대비 더 큰 신경학적 이점을 보인다는 Phase 3 FoCus 시험 분석 결과를 발표했습니다. 해당 데이터는 4월 18-22일 회의 기간 중 2026년 4월 19일에 발표되었습니다.

Monopar, Wilson disease에 대한 ALXN1840 NDA 제출 계획

회사는 2026년 초 Wilson disease에 대한 ALXN1840의 FDA NDA 제출을 준비 중이라고 발표했습니다. ANA 및 AASLD 회의에서의 최근 발표는 제출을 뒷받침하는 장기 신경학적, 간성 및 구리 균형 데이터를 강조했습니다.