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PHAT 패솜
패덤 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals Inc.)는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 위장 질환, 즉 GI 질환에 대한 새로운 치료법 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 이 회사의 제품에는 위산 분비를 차단하는 경구용 저분자 칼륨 경쟁적 위산 차단제인 보노프라잔(vonoprazan)이 포함됩니다. 보노프라잔은 빠르고 강력하며 지속적인 항분비 효과를 보이며, 위식도 역류 질환 치료 및 항생제와 병용하여 헬리코박터 파일로리 감염 치료에서 임상적 이점을 입증했습니다.
등록 자산: vonoprazan
촉매 캘린더
PHAT의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
PHAT의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
PHAT패솜Phathom, 필요 시 NERD에 대한 VOQUEZNA의 3상 pHalcon-NERD-302 시험을 시작함
Phathom은 NERD에서 필요 시 사용을 위한 VOQUEZNA(vonoprazan)의 등록 3상 pHalcon-NERD-302 연구를 시작했다고 발표했으며 첫 번째 환자에게 투여되었고 최종 결과는 2028년 1분기에 예상됩니다. 이 시험이 성공하면 NERD에서 PRN 투여에 대한 라벨 확장을 지원할 수 있습니다.
PHAT패솜Phathom: FDA, VOQUEZNA NCE 독점성 도전에 대한 공개 의견 청취 창구 개설
FDA는 BDR의 ANDA 소송에서 제기된 법적/규제적 문제에 대한 의견을 수렴하기 위해 공개 의견 청취 창구(No. FDA-2026-N-13038)를 개설했습니다. 해당 소송은 2025년 6월 시민 청원 결정에 따라 VOQUEZNA에 2032년 5월 3일까지 10년간 NCE 독점성을 부여한 것에 이의를 제기하는 것입니다. 의견 제출 마감일은 2026년 11월 23일입니다. Phathom은 소송에 개입하여 의견을 제출할 예정입니다.
PHAT패솜2032년까지 Phathom VOQUEZNA NCE 독점권이 BDR v. FDA 소송에서 이의 제기됨
BDR Pharmaceuticals는 GAIN Act의 부적절한 적용으로 VOQUEZNA의 NCE 독점권을 연장했다고 FDA를 고소했습니다. Phathom은 FDA가 2025년 6월 시민 청원 답변에서 2032년 5월 3일까지 10년의 NCE 독점권을 올바르게 부여했으며 이를 방어할 계획이라고 밝혔습니다.
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