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중대기타
2032년까지 Phathom VOQUEZNA NCE 독점권이 BDR v. FDA 소송에서 이의 제기됨
BDR Pharmaceuticals는 GAIN Act의 부적절한 적용으로 VOQUEZNA의 NCE 독점권을 연장했다고 FDA를 고소했습니다. Phathom은 FDA가 2025년 6월 시민 청원 답변에서 2032년 5월 3일까지 10년의 NCE 독점권을 올바르게 부여했으며 이를 방어할 계획이라고 밝혔습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Phathom Pharmaceuticals, BDR Pharmaceuticals가 FDA를 상대로 제기한 소송에 대한 업데이트 제공 FLORHAM PARK, N.J., 2026년 10월 23일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 위장(GI) 질환에 대한 새로운 치료제를 상업화하고 개발하는 데 주력하는 바이오제약 회사인 Phathom Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: PHAT)는 오늘 BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.(BDR)가 미국 컬럼비아 특별구 연방 지방 법원에 미국 식품의약국(FDA) 및 관련 연방 피고를 상대로 소송을 제기했다고 발표했습니다. 이 소송은 주로 Phathom의 VOQUEZNA®에 대한 신약 신청(NDA)을 참조하는 약어 신약 신청(ANDA)을 FDA가 수령하지 않기로 한 결정에 대해 이의를 제기합니다. 소송에서 BDR는 FDA가 GAIN Act를 부적절하게 적용하여 Ph