Merck WINREVAIR 항목에 새로 진단된 PAH에 대한 3상 HYPERION 데이터로 라벨 업데이트

FDA는 최근 PAH 진단을 받은 성인(12개월 이내) 대상 3상 HYPERION 시험의 효능 및 안전성 데이터를 포함하도록 WINREVAIR(sotatercept-csrk) 미국 라벨을 승인했습니다. 이 시험은 배경 요법에 WINREVAIR를 추가하면 위약 대비 임상 악화 사건 위험을 76% 감소시켰습니다(HR 0.24). 이는 치료 과정에서 WINREVAIR를 더 일찍 사용하는 데 대한 근거를 제공합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 22일 오전 10:45
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
기업: MRKMSD
자산: sotatercept-csrk
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
위험비: 0.24 [95% CI, 0.14~0.41]
비출혈: 31.9% 대 6.9%
모세혈관확장증: 26.3% 대 11.3%
임상 악화: 10.6% 대 36.9%
혈색소 증가: 11.3% 대 1.3%

출처 발췌

미국 FDA, 최근 폐동맥고혈압(PAH, WHO* 그룹 1 폐고혈압) 진단을 받은 성인을 평가하는 3상 HYPERION 시험 데이터를 포함하도록 WINREVAIR(TM)(sotatercept-csrk) 라벨 업데이트를 승인 미국 FDA, 최근 폐동맥고혈압(PAH, WHO* 그룹 1 폐고혈압) 진단을 받은 성인을 평가하는 3상 HYPERION 시험 데이터를 포함하도록 WINREVAIR(TM)(sotatercept-csrk) 라벨 업데이트를 승인 미국 FDA, 최근 폐동맥고혈압(PAH, WHO* 그룹 1 폐고혈압) 진단을 받은 성인을 평가하는 3상 HYPERION 시험 데이터를 포함하도록 WINREVAIR™(sotatercept-csrk) 라벨 업데이트를 승인 HYPERION에서 지난 12개월 내 PAH 진단을 받은 환자에서 WINREVAIR를 추가

회사 보도자료